Nalogia.ru

Изделия медицинского назначения в справочнике РЛС

Содержание
  1. Нормативная база маркировки товаров медицинского назначения
  2. Нанесение маркировки
  3. Требования к маркировке медицинских изделий в России
  4. Как проходит маркировка медицинских изделий в 2020 году
  5. Какие препараты необходимо маркировать
  6. Средство идентификации
  7. Как работает маркировка медицинских изделий
  8. Порядок маркировки для производителей
  9. Аптеки и медицинские организации
  10. Прохождение ОМ медикаментов в 2020 году
  11. Лекарственные препараты, которые следует маркировать
  12. Тип идентификатора для медикаментов
  13. Регистрация в системе ЧЗ, технические характеристики ПК
  14. Как проходит маркировка изделий (оборудования, инструментов и расходных материалов) медицинского назначения
  15. Лекарственные препараты, подходящие идентифицированию
  16. Упаковка для стерилизации медицинских изделий
  17. Виды упаковок для стерилизации
  18. Упаковочный материал для стерилизации
  19. Виды стерилизации упаковки
  20. Газовая стерилизация
  21. Сведения о стандарте
  22. Область применения и распространения
  23. Классификация медицинских изделий
  24. Регуляция обращения медицинских изделий
  25. Дизайн, макетирование, и развитие продукта
  26. Медицинские приборы и технологическая безопасность[править | править код]
  27. Расходные материалы однократного использования
  28. Предметы для врачебного осмотра

Нормативная база маркировки товаров медицинского назначения

Сейчас в Российской Федерации применяется базовая система маркировки медизделий. Основной целью использования этой системы становится обеспечение возможности идентификации их характеристик и подтверждение легальности допуска продукта в оборот. Нанесение такой маркировки выполняется с соблюдением требований федерального закона № 323-ФЗ и постановления № 1416. Кроме этого, необходимо принимать во внимание, что Российская Федерация выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза, в рамках которого сейчас ведется активная деятельность по созданию единого рынка продуктов медицинского назначения.

В этой связи конкретные принципы маркирования товаров этой категории определены следующими нормативными документами:

  • решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299, определяющее порядок реализации мер санитарного характера в рамках союзного объединения;
  • решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 27, устанавливающее правила нанесения маркировки на продукты медицинского назначения;
  • национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, фиксирующий порядок выполнения маркировки товаров интересующей нас категории, включая применение спецсимволов при осуществлении этой процедуры.

Нанесение маркировки

В общем случае нанесение особой маркировки на продукты для медицинского использования базируется на принципе наибольшей сохранности размещаемых сведений. Поэтому рекомендуемыми способами ее размещения становятся такие как тиснение, штамповка, гравировка и проч. Разрешается также применение для этих целей специальной несмываемой краски. Основное требование к процедуре нанесения требуемых сведений состоит в том, что она должна гарантировать защиту размещенной информации от повреждения или искажения вследствие воздействия внешнего типа – например, истирания или перегибов. Они весьма вероятны в ходе нормального жизненного цикла продукта, включающего его изготовление, упаковывание, хранение, перевозку, продажу и другие операции. Кроме этого, важно учитывать вероятность воздействия агрессивных факторов среды – например, высоких или низких температур, повышенного уровня влажности, давление со стороны других предметов при транспортировке и проч.

Алгоритм применения требований приведенных нормативных документов дополнительно разъяснен в письме Росздравнадзора от 07.10.2015 № 01И-1639/15. В указанном письме уточняется, что:

  • товары медицинского назначения, поступающие на рынок в РФ, должны обязательно иметь на упаковке сведения, прописанные на русском языке;
  • нанесение на упаковку такой информации, если она не была нанесена производителем, становится обязанностью поставщика товара;
  • он имеет право устранить обнаруженное соответствие любым доступным способом, например, при помощи наклейки на упаковку специальных стикеров, содержащих нужные данные.

Сведения, отражаемые на упаковке, должны отвечать нормативам, прописанным в стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014.

Требования к маркировке медицинских изделий в России

Перечень медицинских изделий конкретизирован в ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Эта продукция не включена в список товаров, подлежащих обязательной идентификации и отслеживанию в системе ЧЗ.

Для маркировки изделий медицинского назначения применяется другой принцип. На каждый товар необходимо наносить метку, которая подтверждает его качество и дает потребителю всю необходимую информацию о свойствах. При этом в общей системе мониторинга сведения о вводе в оборот, отгрузке и приемке этой продукции не отображаются. Идентификаторы выполняют только информационную функцию. Соответственно, государство не имеет возможности предотвратить производство и реализацию фальсификата и контрафакта в этой отрасли.

Порядок маркировки регламентирован решениями Совета ЕАЭС №26, 27 и 30, а также Стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

Идентификатор медизделий должен содержать в себе следующие данные:

  • место производства: название предприятия, страна и адрес;
  • назначение товара;
  • серийный номер препарата и партии;
  • срок годности;
  • особенности хранения и эксплуатации.

Идентификацию необходимо наносить на каждую товарную единицу. Если нет возможности промаркировать сам предмет, можно нанести специальный знак на упаковку.

Отслеживание медицинских изделий в сервисе «Честный ЗНАК» позволила бы контролировать их движение на каждом этапе товаропроводящей цепи, от выпуска до продажи конечному потребителю. Представители Росздравнадзора заявили, что рассматривают возможность проведения эксперимента по маркировке медизделий. Но никаких нормативных документов по этому вопросу еще не принято.

Как проходит маркировка медицинских изделий в 2020 году

Из всех медицинских товаров требования по маркировке распространяются только на лекарственные препараты. Эксперимент по идентификации медикаментов начался еще в 2017 году. Изначально функции оператора системы выполняла Федеральная налоговая служба. С 1 ноября 2018 года все полномочия по отслеживанию лекарственных средств перешли ЦРПТ.

Какие препараты необходимо маркировать

С 1 октября 2019 года действует обязательная маркировка препаратов из списка высокозатратных нозологий (ВЗН). В перечень ВЗН входят 12 лекарств для лечения гемофилии, рассеянного склероза, болезни Гоше, муковисцидоза и т.д.

Подготовка к работе с маркированной продукцией началась еще 01.06.2019 г. С этого дня участники оборота ВЗН активно регистрировались в онлайн-сервисе ЧЗ и адаптировали свои бизнес-процессы под новые требования.

На данный момент препараты успешно маркируются и отслеживаются на всей территории России. С 1 июля 2020 г. будут маркироваться все лекарства. В системе мониторинга движения лекарств (ИС МДЛП) должны участвовать все представители отрасли:

  • отечественные и зарубежные производители медикаментов;
  • дистрибьюторы;
  • аптеки;
  • мед. учреждения: больницы, частные клиники, санатории, реабилитационные центры и т. д.

Требования к маркировке медицинских изделий в России будут действовать в отношении всех лекарственных препаратов без исключения. Но некоторые участники фармрынка заявляли о своей неготовности подключиться к ИС МДЛП к началу 2020 года. Основные факторы — это не до конца налаженные механизмы по нанесению средств идентификации и отсутствие четкого алгоритма обмена данными. В этой связи правительство предоставило фармакологическим предприятиям дополнительное время на подготовку.

Средство идентификации

Для маркировки медикаментов был выбран самый простой и экономичный в производстве штрихкод DataMatrix. Идентификатор наносится на вторичную (потребительскую упаковку), а если ее нет — на первичную (то есть на саму пластину с таблетками или пузырек).

Код содержит в себе зашифрованные сведения о препарате: производитель, дату выпуска, срок годности, условия хранения и др. Один из элементов, на основе которых формируется идентификатор, — это глобальный код торговой единицы GTIN. Этот код выдает организация GS1 Russia по запросу производителя, и уже после его выдачи оператор-ЦРПТ генерирует DataMatrix.

Упаковки без марок, выпущенные до начала обязательной маркировки, можно продавать до окончания срока годности лекарства без нанесения идентификации.

Как работает маркировка медицинских изделий

Изделия медицинского назначения еще не включены в список товаров, подлежащих обязательной идентификации в системе ЧЗ. Но к 2024 году к единой системе мониторинга планируется подключить все потребительские товары. Это значит, что маркировка медицинских изделий уже не за горами.

Алгоритм взаимодействия участников рынка и оператора-ЦРПТ стандартный для всех товарных категорий.

Порядок маркировки для производителей

Изготовители заказывают и получают идентификаторы с помощью регистратора эмиссии (РЭ) и системы управления заказами (СУЗ).

РЭ — это программно-аппаратное средство для безопасной передачи сгенерированных штрихкодов от ЦРПТ к производителю. Также через РЭ участник передает оператору информацию о промаркированной продукции. Оборудование предоставляется фармкомпаниям на безвозмездной основе за счет оператора. Его можно установить на производстве или в ЦОДе ЦРПТ с удаленным доступом. Для получения регистратора необходимо подать заявку в ЧЗ и заключить договор временного пользования.

Для печати этикеток рекомендуется выбирать термо- или термотрансферный принтер . Термопечать более выгодна по цене, а термотрансферная обладает повышенной стойкостью к износу и подходит для товаров с длительным сроком хранения.

Чтобы ввести лекарства в оборот, производитель выполняет следующие процедуры:

  • сгенерировать серийные номера для потребительских пачек;
  • запросить в ЧЗ штрихкоды DataMatrix через СУЗ;
  • зафиксировать получение идентификационных знаков в МДЛП;
  • расфасовать препараты по вторичным упаковкам;
  • выпустить товары в оборот и отчитаться оператору в системе;
  • отправить данные о лекарстве в сервис Росздравнадзора АИС «Контроль качества»;
  • отчитаться оператору о вводе промаркированных изделий в оборот.

Электронный обмен информацией может быть реализован двумя способами:

  • самостоятельно через учетную запись ЦРПТ;
  • в автоматическом режиме через API.

Второй вариант удобен при большим объемах передаваемой информации. Подключение через API позволяет отправлять сведения в ЧЗ напрямую из товароучетной программы. Чтобы апробировать систему информационного обмена до перехода на обязательную маркировку, зарегистрируйтесь в тестовом контуре «Песочница» и запросите у оператора «пробные» коды. С помощью этого стенда можно потренироваться на маркированных товарах, выпущенных в рамках эксперимента, а также на отгруженных, но еще не принятых вами упаковках. Функция «Тестовое выбытие» наглядно демонстрирует, как передаются сведения в ЧЗ.

На фармпредприятиях устанавливают маркировочно-упаковочные машины для нанесения идентификации на упаковки с лекарствами. Модуль сериализации наносит код DataMatrix на вторичную упаковку и отбраковывает некорректно промаркированный товар. Подача вторичной упаковки в модуль осуществляется автоматически (с картонажной машины) или вручную. Оператор контролирует процедуру с помощью сенсорной панели аппарата.

Модули автоматического нанесения этикетки на потребительскую пачку позволяют добиться максимальной скорости маркировки. Этот модуль пролистывает плоские картонные упаковки в развернутом виде и наклеивает на них идентификатор.

Аптеки и медицинские организации

Система маркировки медицинских изделий определяет перечень операций для каждого участника рынка:

  • Логистические организации и дистрибьюторы передают в ЧЗ сведения о препаратах, полученных от поставщика и проданных в аптеку.
  • Аптеки регистрируют операции по приемке товара от поставщика, а через ОФД отправляют данные о выбытии препаратов.
  • Медицинские учреждения отчитываются о выбытии медикаментов.

Больницы, частные клиники и другие организации здравоохранения должны фиксировать в ИС МДЛП:

  • приемку лекарств;
  • перемещение между отделениями;
  • временное выбытие из оборота и т.д.

Для подтверждения вывода штрихкода из оборота мед.учреждению потребуется регистратор выбытия — терминал со встроенным 2D-сканером , цветным дисплеем, клавиатурой и разъемом для подсоединения к ПК. Оператор выдает регистраторы для безвозмездного пользования всем медицинским организациям. В больнице товар выбывает из оборота по двум причинам: оказание мед.помощи и бесплатное предоставление пациенту по льготным рецептам.

Регистратор для аптеки нужен для продажи препаратов по льготным рецептам со 100%-й скидкой.

В каждом пункте отгрузки и приема медикаментов (производственный и оптовый склад, аптека, больница) должен быть лазерный или имиджевый (фото) сканер для обработки DataMatrix. Имиджеры превосходят лазерные модели по качеству считывания — они «читают» информацию даже на затертых и испорченных этикетках.

Аптекам придется обновить прошивку онлайн-кассы — она должна поддерживать тег «код товара». Оптимальным вариантом станут компактные смарт-терминалы Эвотор или мобильная касса LiteBox 5 со встроенным эквайрингом.

Прохождение ОМ медикаментов в 2020 году

Из всего перечня медицинских товаров, ОМ предусмотрена только для лекарств. Тестовый проект по их маркировке идёт с 2017, тогда функции оператора выполняла ФНС, но с ноября 2018 года они перешли к ЦРПТ.

Лекарственные препараты, которые следует маркировать

С октября 2019, ОМ была внедрена для ЛП из списка ВЗН. Участники данной группы начали готовиться ещё с июня 2019. С этого периода хозяйствующие субъекты, работающие с ВЗН, стали регистрироваться в системе ЧЗ и подготавливать свою деятельность к новым условиям работы. На сегодня данные ЛП подлежат ОМ и любая передача права собственности на них фиксируется в ГИС МТ.

Требования по ОМ медикаментов будут едиными для всех ЛП, без исключения. Правда, отдельные участники фармацевтического рынка заявили, что не успеют присоединиться к системе ОМ в начале 2020 года по причине отсутствия чётких механизмов обмена информации. Поэтому правительство приняло решение отложить старт ОМ лекарств.

Теперь, начиная с июля 2020, изготовители, импортёры, оптовые и розничные продавцы, а также медицинские учреждения должны маркировать все производимые в России или завезённые из-за границы лекарства.

Тип идентификатора для медикаментов

Для ОМ лекарств выбор был остановлен на недорогом и лёгком в нанесении коде DataMatrix. Идентификатор можно наносить как на упаковку, так и непосредственно на сам товар (бутылочку, слайс с таблетками и т.п).

В основе идентификатора лежит GTIN, который предоставляет ассоциация GS1 Россия по запросу участника оборота. Когда GTIN получен, его нужно представить в ЦРПТ для дальнейшего создания кода DataMatrix.

Немаркированные лекарственные средства, изготовленные до июля 2020, можно реализовывать вплоть до истечения срока годности.

Регистрация в системе ЧЗ, технические характеристики ПК

Внедрение ОМ проводится чтобы в дальнейшем участники оборота могли предоставлять в ЦРПТ регулярные отчёты, обо всех произведённых с лекарствами операциях, начиная с момента ввоза в страну или изготовления, и заканчивая продажей конечному потребителю. Чтобы участник оборота смог использовать систему ЧЗ, ему необходимо зарегистрироваться на сайте и заполнить заявку на доступ к ЛК (в нём происходит всё взаимодействие).

Для регистрации ЛК в системе ЧЗ требуется КЭЦП, её можно приобрести в ближайшем, аккредитованном Министерством коммуникации и связи, удостоверяющем центре. Чтобы приступить к использованию КЭЦП, необходимо, следуя инструкциям вашего УЦ, инсталлировать на ПК ключевые сертификаты. Также необходимо установить содержащий ключевую пару драйвер ключевого носителя – USB-токен.

После этого необходимо проверить, соответствует ли техническим требованиям системы ваш компьютер:

  • ОС Windows 7-й версии и выше или MacOC 10.8 и выше;

  • Opera, Crome, Mozilla, Internet Explorer или Сафари.

Полного использования возможностей КЭЦП можно добиться только если установлен провайдер КриптоПро CSP версии 4.0 и выше, либо Рутокен 2.0.

Так как пользователи должны подтверждать документы на стороннем сайте «Честный ЗНАК», необходимо наличие специализированного плагина, позволяющего корректно применять КЭЦП в сети. Наиболее востребованным является, на момент написания статьи, CryptoPro Browser plug-in и Рутокен Плагин.

Как проходит маркировка изделий (оборудования, инструментов и расходных материалов) медицинского назначения

Нанесение специального символа выполняется разнообразными технологическими способами (тиснение, гравировка, штамповка, использование несмываемой краски и т. д.) так, чтобы графическое изображение было резко очерченным и ясно видимым в течение всего установленного срока пользования. Метка не устанавливается на продукцию, если это технически невозможно, нецелесообразно или действие угрожает жизни потребителя. По правилам идентифицирование проводится на каждую единицу товара. Когда нет такой возможности, символы пропечатывают на оптовую тару или на общую инструкцию по применению.

Основным принципом обозначения метки является то, что информация должна быть защищена от любых механических воздействий вследствие чего может быть истирание сведений. Также необходимо при транспортировке и складировании товаров исключить возможность попадания на них атмосферных осадков, воздействия агрессивной среды (солнечные лучи, низкие/высокие температуры, повышенный уровень влажности).

Немаловажным фактором для должной маркировки ИМН является размещение сведений исключительно на русском языке. Если данную процедуру не совершил производитель, то обязанность ложится на плечи поставщика. Он имеет законное право устранить несоответствие любым способом, который подходит для него, например, наклейкой-стикером поверх этикетки.

Лекарственные препараты, подходящие идентифицированию

В реестр чипирования до 2020 года входили дорогостоящие средства из списка нозологий высокой стоимости, применяемые для лечения сложных и редких заболеваний: гемофилия, недуг Гоше, рассеянный склероз, муковисцидоз и т. д. А также для устранения злокачественных новообразований и трансплантации органов и тканей.

На сегодняшний момент маркированию подлежат все виды медикаментов, не зависящие от назначения и стоимости.

Кроме этого, к перечню добавлены следующие позиции:

  • Сушеные травяные и цветочные сборы, используемые в терапевтических целях для орошения и носоглотки, полоскания, ингаляций, приготовления отваров и настоек.
  • Гомеопатические средства и пищевые добавки, продающиеся в аптечных сетях. Применение фальсификата приводит к серьезным осложнениям. Именно эти виды продукции стараются подделать из-за их высокой продажной цены.
  • Ветеринарные медикаменты.
  • Перевязочные материалы: стерильные марлевые повязки, вата, бинты, пакеты, салфетки и т. д., предназначенные для проведения операций, осушения ран и полостей и их защиты от повторного инфицирования.
  • Медицинские расходные изделия: шприцы, катетеры, системы, одноразовые маски и одежда, хирургические бахилы и перчатки, всевозможные зонды, постельное белье, инвентарь для стерилизации кожи рук врача и пациента.

Упаковка для стерилизации медицинских изделий

Стерилизация медицинских изделий является необходимой процедурой в производственном процессе. Без нее невозможно зарегистрировать медицинские изделия, так как лаборатории в процессе регистрации проверяют как упаковка сохраняет стерильность с течением времени.

Медицинская упаковка для стерилизации должна быть непроницаема для микроорганизмов и сохранять продукцию стерильной весь срок годности, который указан в маркировке. Для ее производства используются специальные материалы, отвечающие данным требованиям.

Виды упаковок для стерилизации

Здесь рассмотрим только упаковку для газовой и радиационной стерилизации, так как пластиковые упаковки нельзя стерилизовать при высоких температурах (паровой и воздушный методы не подойдут).

* Формованная из жесткого пластика с крышкой из Тайвека (проницаемого для этилен оксида и непроницаемого для микроорганизмов). Данный вид медицинской упаковки широко используется для такой продукции как наполненные шприцы, наборы для внутрикожного, подкожного и внутрисуставного введения в комплекте с иглами, наборы катетеров с иглами и прочие изделия, которые требуют отдельных отсеков для укладки различных элементов наборов. Также тут используются фиксирующие замки, чтобы исключить смещение элементов внутри. На крышку из Тайвека могут наноситься методом шелкографии логотипы и дата производства.

* Формованная из дублированного ПЭТ или ПВХ с приваркой прозрачной полиэтиленовой пленки. Для этих целей используется ПЭТ (ПВХ) со слоем полиэтилена для приварки к нему прозрачной пленки.

* Жесткая упаковка с приваркой ламинированной бумаги, дублированной полиэтиленом (полпропиленом), платинки (фольги) с пластиковыми покрытиями и приварочным термолаком. Также может использоваться ПЭТ со слоем полиэтилена. Платинка непрозрачная и на нее могут наноситься надписи, также как и на ламинированную бумагу. Ламбумага в основном используется для недорогих расходных материалов, таких как иглы и одноразовые шприцы.

Ложемент, используемый для стерилизации, должен формоваться из медицинских пластиков без вторичного сырья. Перед стерилизацией производится укладка продукции в ложементы и их запайка в чистых помещениях. Для производителей значительно проще контролировать этот момент на собственном производстве.

Упаковочный материал для стерилизации

В производстве упаковки для стерилизации используются следующие материалы:

— Пленка для ложемента. Может быть ПЭТ или ПВХ. Пленка ПВХ прозрачная и имеет голубоватый оттенок, пленка ПЭТ прозрачная без оттенка, лучше и быстрее формуется, требует меньше времени на нагрев, что ускоряет производство тиража.

— Мембрана для стерилизации. Может быть изготовлена из Тайвека (Tyvek), это специальная мембрана, из нее делают стерилизационные пакеты, а также мембраны для ложементов, однако для этих двух видов продукции (пакетов и мембран для приварки) используются несколько различные виды Тайвек (Tyvek). Для изготовления мембран используется специальное покрытие Тайвека с одной стороны, которое позволяет приварить его к упаковке для стерилизации, в то время как Тайвек для стерилизационных пакетов приварить к пластику не получится. Также этот слой различается для приварки к ложементу из ПЭТ и из ПВХ, для них используют различные покрытия для этих двух пластиков. Поэтому, при планировании медицинских ложементов важны материалы, чтобы в итоге упаковка для стерилизации запаялась и несла свои функции.

Тайвек как правило выпускается в рулонах различной ширины. Состав его – прессованные нити полиэтилена разной плотности. При таком производстве мембрана не пропускает воздух и микроорганизмы, но пропускает молекулы этилен оксида. Температура его приварки от 110 градусов С до 140 градусов С. Для приварки к ПЭТ температура должна быть ниже, чем для приварки к ПВХ, так как при высокой температуре ПЭТ деформируются и его края могут стать неровными. Для того чтобы избежать данной проблемы также важна толщина пластика, из которого формуется ложемент и метод формовки. Чем толще пластик, тем сложнее его деформировать в процессе приварки. И конечно важен подбор параметров приварки – температуры и времени. Для приварки нашей мембраны достаточно 2 секунд. Также могут запаиваться сразу несколько упаковок, что увеличивает скорость. Еще стоит обратить внимание на привариваемость Тайвека к ПЭТ, так как некоторые виды не будут держаться на ПЭТ. Мы выпускаем специальные мембраны, которые надежно привариваются к ПЭТ.

При вырубке Тайвека может возникнуть проблема, что края крышек получаются неровные и нити прессованного полиэтилена делают край «лохматым». Такая проблема может возникнуть если при вырубке недостаточно давления или неправильно подобраны ножи для вырубного штампа. Мы производим Крышки для стерилизации с ровными краями, подбирая подходящие ножи для вырубки.

Другим вариантом запайки упаковки для стерилизации медицинских изделий может быть фольга (платинка), дублированная пластиком и покрытая сверху специальной бумагой для нанесения печати. Особенность данного вида крышек в том, что пластик ложемента должен быть двуслойным, если крышка имеет внутренний слой полиэтилена, так как полиэтилен не приваривается ни к ПВХ, ни к ПЭТ. Так же дублированный ПЭТ используется для приварки прозрачной пленки к ложементу. Она тоже изготавливается из полиэтилена и привариваться будет только в том случае, если на пластик ложемента (ПЭТ или ПВХ) будет нанесен слой того же полиэтилена. Тогда приварить оба материала получится без проблем. Однако Peel-эффекта (как при использовании Tyvek) в данном случае не будет, так как оба слоя полиэтилена спекаются очень прочно.

Еще одним вариантом материала для крышек является ламинированная бумага. Однако также как и в последних двух случаях, ПЭТ тоже должен иметь слой для возможности соединения двух частей. Крышки из бумаги подойдут только для маленьких блистеров (под иглы или небольшие шприцы), так как она менее прочная, чем Тайвек и может быть повреждена.

Виды стерилизации упаковки

Стерилизация медицинских изделий, которые укладываются в пластиковую упаковку может быть газовой и радиационной. Методы с использование высокой температуры (паровая и воздушная) не подойдут, так как пластик будет поврежден.

Газовая стерилизация

Для этого вида используется этилен оксид. Упакованные препараты (после запайки) укладываются в камеры для холодной газовой стерилизации, которая наполняется газом.

При данном виде стерилизации упаковка может быть сделана как из ПЭТ, так и из ПВХ, так как этилен оксид не влияет на цвет и структуру пластика. В качестве крышки используется Тайвек, так как он пропускает молекулы этилен оксида.

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГУ «ВНИИИМТ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. N 281-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Область применения и распространения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения.

Классификация медицинских изделий

Для классификации медицинских изделий, как правило, применяется Глобальная номенклатура медицинских изделий (en:Global Medical Device Nomenclature, GMDN).

Кроме предназначенных для диагностики in vitro, медицинские изделия разделяют:

1. по степени безопасности:

  • класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
  • класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

2. по функциональному назначению, имея в виду такие критерии, как:

  • длительность применения;
  • инвазивность;
  • способ взаимодействия с человеческим телом;
  • источники энергии;
  • жизненно важные функции.

Программное обеспечение, применяемое для работы медицинских приборов, также относится к медицинским изделиям и получает класс, одинаковый с медицинским изделием, для которого оно предназначено.

Регуляция обращения медицинских изделий

Динамика российского рынка медицинских изделий (2006—2012)

В России

Для законного применения в здравоохранении РФ все изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы в Государственном Реестре медицинских изделий, который ведётся уполномоченным государственным органом — Росздравнадзором. Медицинские изделия должны иметь декларацию соответствия согласно перечню об обязательном декларировании по ГОСТ Р.

Для медицинских изделий, которые используются для измерений, должно соблюдаться единство измерений.Использование системы метрологического контроля в области здравоохранения закреплено в федеральном законе. Сведения о зарегистрированных средствах измерений доступны в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений.

В других странах

Регуляция обращения медицинских изделий в различных странах может отличаться способами контроля и мерой ответственности лиц и организаций, причастных к производству, калибровке и применению изделий. Например, в США надзор осуществляется правительственной организацией Food and Drug Administration.

Дизайн, макетирование, и развитие продукта

Производство медицинских устройств требует уровень контроля соответствующий категории такого устройства, а именно, чем выше риск при его применении, тем выше должен быть производственный контроль.

В настоящее время разработка медицинских приборов и устройств проходит с помощью специализированных САПР, что позволяет значительно сокращать временные и финансовые затраты.

В случае невыполнения целевых задач экономии и затрат по производству устройств, разработки приведут к значительным потерям для организации. Кроме того, учитывая глобальную конкуренцию, это не просто необходимость для новых биомедицинских устройств, это необходимо для биомедицинских производственных компаний. Реализация новых конструкций и проектов может быть очень дорогостоящей, особенно у продуктов с коротким жизненным циклом. По мере развития технологий, как правило, уровень качества, безопасности и надежности растет экспоненциально со временем.

Например, исходными моделями искусственных электрокардиостимуляторов являлись внешние вспомогательные устройства, которые передают электрические импульсы в мышцы сердца с помощью электродов, ведущие на грудную клетку пациента. Электроды связывались с сердцем непосредственно через грудь, позволяя подавать стимулирующие импульсы, чтобы пройти через тело. В дальнейшем стали испытывать кардиостимуляторы внутреннего назначения, так как стимуляция сердца, как правило, нужна на протяжении достаточно долгого времени. Дальнейшее развитие таких приборов после испытаний привело к тому, что в организм человека прикрепляли (вживляли) устройство, которое будет работать в течение всей жизни пациента.

Медицинские приборы и технологическая безопасность[править | править код]

Медицинские приборы, такие как кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, мониторы для операционного помещения, дефибрилляторы и хирургические инструменты, в том числе стимуляторы мозга, имеют возможность передавать важную информацию о состоянии тела пациента для медицинских специалистов. Также многие из этих устройств могут управляться дистанционно. Эти особенности породили беспокойство по поводу конфиденциальности и безопасности, касающиеся человеческой ошибки и технических сбоев. Были проведены исследования на восприимчивость медицинских устройств ко взлому, и оказалось, что риск существует.

В 2008 году программисты доказали, что кардиостимуляторы и дефибрилляторы могут быть взломаны через беспроводное радиооборудование, антенны и персональные компьютеры. Эти исследования показали, что можно остановить работу дефибрилляторов и кардиостимуляторов и перепрограммировать их, чтобы доставить потенциально смертельные удары пациенту или запустить свою программу работы. У Джея Редклифа, одного из исследователей, все это вызвало опасения по поводу безопасности медицинских устройств. Он поделился своими опасениями на конференции по безопасности. Рэдклифф боится, что устройства являются уязвимыми, и обнаружил, что смертельная атака возможна также в отношении инсулиновых помп и мониторов глюкозы.

Некоторые производители медицинских устройств преуменьшают угрозы от таких атак и утверждают, что продемонстрированные атаки были выполнены квалифицированными специалистами по безопасности и что это вряд ли произойдет в реальном мире. В то же время другие производители попросили экспертов по безопасности программного обеспечения исследовать безопасность своих устройств.

В июне 2011 года эксперты по безопасности показали, что с помощью легко доступных аппаратных средств и руководства пользователя, ученый может просмотреть информацию о системе беспроводного насоса инсулина в сочетании с монитором глюкозы. С помощью специального беспроводного устройства ученый мог управлять дозировкой инсулина. Ананд Рагунатан, исследователь в данном отрасли, объяснил, что медицинские устройства со временем становятся все меньше и легче, так что с ними можно легко перемещаться. Недостатком является то, что дополнительные функции безопасности поспособствуют увеличению размера аккумулятора и росту цен на приборы.

Доктор Уильям Майзель предложил несколько мыслей, мотивирующих к решению проблемы со взломами. Во-первых, взломщики могут приобрести частную информацию для извлечения финансовой выгоды или преимущества; во-вторых, возможно нанесение ущерба репутации изготовителя устройства; в-третьих, намеренное нанесение финансовых травм злоумышленником человеку. Исследователи предлагают несколько гарантий; одно из решений — использование чередующихся кодов; другое решение состоит в использовании технологии, называемой «беспроводная связь через тело человека» ,которая использует человеческую кожу в качестве волновода для беспроводной связи.

Расходные материалы однократного использования

Перечень группы товаров данного раздела представлен предметами, которые имеют однократное предназначение. Использовать повторно его уже нельзя. Это перчатки разной толщины и предназначения, зонды для желудка, ушей и новорожденных, одноразовые клеенки, мочеприемники множество других товаров, применяемых для лечебных и диагностических процедур.

Предметы для врачебного осмотра

Консультация лечащего врача не проходит без физического осмотра пациента – это позволяет полно оценить состояние больного и точнее определить диагноз. Для этого требуется ряд расходных материалов, позволяющих провести безопасный осмотр. В эту группу входят защитные маски, для хирургических манипуляций, кислородные и с содержанием анальгетиков или других лекарственных препаратов.

Сюда относят хирургические очки и для защиты глаз от пагубного влияния ультрафиолета на сетчатку глаза. Список товаров достаточно большой – это бумага для электрокардиограммы, хирургические нити, зеркала для медицинского осмотра и множество других предметов.

Ультразвуковое исследование проходит с применением специального геля, который также входит в перечень этой группы. Расходные материалы имеют огромное значение в медицинской практике, помогающих провести полноценный осмотр пациента и поставить правильный диагноз.

Источники

  • https://www.CentrAttek.ru/info/markirovka-medicinskih-izdelij/
  • https://Online-kassa.ru/blog/kakie-meditsinskie-izdeliya-podlezhat-markirovke-v-2019-godu/
  • https://kkmsale.ru/blog/meditsinskie-izdeliya-markiruemye-v-2020-godu/
  • https://www.cleverence.ru/articles/auto-busines/markirovka-meditsinskikh-izdeliy-osnovnye-trebovaniya-gost-simvoly-pravila-markirovaniya-medizdeliy-/
  • http://upackplast.ru/upakovka-dlya-sterilizatsii
  • https://dokipedia.ru/document/5184729
  • https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%9C%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BD%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5_%D0%B8%D0%B7%D0%B4%D0%B5%D0%BB%D0%B8%D0%B5
  • https://aptstore.ru/catalog/meditsinskie-izdeliya/

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: